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省局开展2021年度疫苗监管质量管理体系管理评审
发布时间:2022-01-14 09:24     阅读次数:0

为持续推进我省疫苗监管质量管理体系建设,2022年1月10日,省局以会议的方式开展了2021年度疫苗监管质量管理体系管理评审。省局吴丽华局长主持会议,局领导和各相关处室(单位)主要负责人及内审员出席会议。

会上,各相关处室(单位)主要负责人就一年来的工作成效、存在问题、改进建议等三个方面的主要内容做了专题汇报,管理者代表姚强副局长报告了疫苗监管质量管理体系运行情况,许伏新副局长、张磊副局长作了点评,吴丽华对疫苗监管质量管理体系作了总体评价。

吴丽华认为,省局疫苗监管质量管理体系质量方针、目标和运行基本适宜、充分、有效,成效明显。一是疫苗监管质量管理理念进一步强化。质量管理理念进一步融入监管工作,质量管理方针目标与监管任务实际的契合度不断提升。体系文件执行严格有力,按照编制的45个质量管理体系程序文件开展监管工作,基本覆盖疫苗监管全部活动。风险管理工作逐步深入,风险总体在可控中。二是疫苗监管质量管理能力进一步提升。生产监管严防严控效果明显,建立由点及面,多层次、全方位、常态化督导检查体系,落实对企业疫苗生产的全方位体检。流通监管专项活动扎实有效,组织部署全省监管系统对全省114家疾控机构、2685家新冠疫苗接种点进行覆盖性检查。技术支撑能力建设成效突出,顺利通过国家药监局疫苗批签发评估考核,获得国家药监局授权承担新冠病毒重组蛋白疫苗国家批签发工作。专业人才培养成效显出,“星火培训计划”有效实施。三是疫苗监管质量管理服务产业进一步加强。疫情防控成绩突出,跟踪服务指导有力,满意度受到一致好评。


就下一步工作提出,吴丽华强调:一要坚持目标导向,持续做好疫苗评估工作。2022年世卫组织将对中国进行最终评估,省局各处室各单位要进一步提高政治站位,坚持高标准、严要求,按世卫组织要求不打折扣、不留余地的完成好疫苗评估工作,确保评估任务圆满完成。二要坚持问题导向,持续强化质量管理体系建设。质量管理体系领导小组办公室(总牵头处室)要做好牵头抓总、组织协调工作,及时掌握了解评估情况。各板块牵头部门要高度重视国家局中期评估反馈的问题,列出清单,找出不足,建立清单化、闭环式工作机制,切实把存在的问题改进到位。三要坚持效果导向,持续增强质量管理体系平台效应。以体系的有效运行和改进确保监管工作持续规范,从而提高监管工作的质量和效果。


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