为摸清辖区医疗器械注册人、受托生产企业主要负责人对医疗器械法律法规的熟悉程度，进一步提高企业产品质量安全意识，第三分局于近日对辖区所有医疗器械注册人、生产企业负责人、管理者代表进行了法律法规现场测试。

一是精心制作测试，突出质量安全责任。试题涵盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等现行的法规中企业应知应会的质量管理、风险管控、法律责任等重点内容，突出试题的针对性和实用性，测试题中还囊括了实际生产过程中企业如何做好产品质量管理工作及对三分局监管工作的意见建议等内容，并对试题进行保密处理。

二是严肃测试纪律，夯实企业主体责任。分局要求各企业参加人员必须按时到达测试现场，确实不能参加测试的履行请假手续，测试手机关闭，施行闭卷考试，严格监考，促使企业认真学法懂法，依法依规生产，保障产品质量安全，提高产品质量安全主体责任意识。

三是严格试题评卷，充分运用测试结果。采取客观题和主观题分开评分，评分、复核分开原则，切实掌握企业实际情况。对测试结果进行分析统计，对测试成绩较突出的企业负责人和管理者代表在分局监管工作群中进行通报表扬，以鼓励先进、鞭策后进，对测试成绩特别差的企业进行约谈并记入企业档案。

通过此次测试，辖区医疗器械生产企业对医疗器械法律法规有了进一步的认识和理解，进一步增强产品质量安全主体责任意识。下一阶段工作中，第三分局将针对企业负责人反馈的培训需求和关注重点，有针对性地安排培训内容，以培训促进监管，切实提升辖区内医疗器械生产企业负责人对法律法规的理解认识水平，保障企业依法依规进行生产；针对部分企业生产的薄弱环节，开展重点监督检查，不断提升辖区医疗器械生产企业质量管理水平，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。