近日，安徽省药监局下发了新修订的《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》。本次修订认真贯彻《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）要求，聚焦基层监管执法的现实需要，对新出台的四个部门规章做了补充，进一步依法合理细化具体情节、量化罚款幅度。

新基准主要有五个亮点，一是细化处罚裁量阶次和幅度。针对每项违法行为，均设定了4个裁量阶次：减轻、从轻、一般、从重。对罚款的幅度进行了量化。二是明确了违法行为的具体情形和适用条件。对于不同的裁量阶次，均采用列举和兜底的方式，列明具体情形和适用条件。特别是细化了减轻处罚的具体标准。三是完善从重处罚情形。增加了涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后重犯。根据《行政处罚法》第四十九条，在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的也列入从重处罚情形。四是落实过罚相当、宽严相济的处罚要求。本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，规定了轻微违法行为免予处罚的5种情形。五是细化了召回、综合裁量等共性规定。增加了召回产品的裁量通用条款；明确了对当事人的违法行为同时具有从重、从轻或减轻处罚情形的裁量原则；明确了配合行政机关查处违法行为有立功表现的具体情形及《医疗器械监督管理条例》中第八十七条中的“充分证据”具备的情形。