面对严峻的疫情防控形势，第四分局始终坚持“四紧四到位”工作步骤，严格管控疫情防控医疗器械安全风险，全力保障防疫器械质量安全。

一是步步紧跟，确保检查到位。分局按照省局《医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作通知》要求，结合“药品安全春风行动”“药品安全专项整治行动”，迅速开展大检查，一季度末即完成辖区防控类医疗器械生产企业全项目全覆盖检查。4月以来，各地疫情多点散发，分局按照省局最新部署，继续强化监管力度，目前，已开展疫情防控器械监督检查15家次，限期整改7家，1家主动注销。

二是处处紧贴，确保指导到位。组织辖区器械生产企业关键人员参加国家局、省局线上法规培训3次。分局采取检查与指导并重的原则，对企业原料、仓储、加工、设备、检验全过程检查中发现的问题现场给予技术分析、培训指导；依托监管微信群，在政策咨询、技能培训、实验室管理、检验检测等方面提供技术支持；发挥核查分中心支撑作用，为企业免费培训检验人员，快速提升企业质管能力和水平。

三是层层紧盯，确保责任到位。分局印发《致疫情防控医疗器械生产企业的提示函》，要求企业在严格落实法规学习、严格关键物料管理、严格落实产品分析改进、严格执行自查报告和停产管理制度等五个方面切实做到“五严格”管理。将近期出台的相关法规文件、会议精神汇编成“应知应会手册”，发到所有企业，要求企业深入组织学习，全面提升企业全员法规意识和责任意识；严格按照省局最新要求，对照“11个必须做到”“加强5项管理”“9项严禁行为”，全面深入梳理排查，建立隐患台账，制定整改计划，上交自查报告，及时采取有效的自纠措施消除风险隐患，切实履行产品全生命周期责任。

四是项项紧抓，确保措施到位。分局定期召开风险会商会，对检查发现的缺陷项进行风险研判，明确隐患整治销号清单及监管责任人。对于可以立即整改的，督促企业现场立整立改；短期内难以完成整改的，督促企业限期整改，及时开展“回头看”复查；隐患严重危险较大的，采取约谈、停止使用或停产整顿等管控措施，实现对风险从排查会商，到建立清单，进行处置销号的闭环管理，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。