3月26日，“国务院政策例行吹风会”就将于6月1日起正式实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况进行了解读。

国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，《条例》的最大特点可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

另外，针对业内关注度较高的医疗器械注册人制度问题，记者在会上了解到，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。截至昨日，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。

器械注册证达13.9万件

国家药监局公布的数据显示，目前，全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。

全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。

徐景和指出，改革开放40多年来，我国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。今天，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”， 一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。

解读三大修订关键点

2017年10月中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革提出了具体要求。

司法部立法三局局长王振江介绍，《条例》修订过程中重点关注了三个方面：第一，鼓励创新，促进产业高质量发展。《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护，提高自主创新能力。

第二，科学监管，推进监管体系和监管能力现代化。《条例》进一步丰富了监管手段，规定了延伸检查措施，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查，进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。

第三，第三，提高违法成本，严惩违法行为。《条例》根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，对涉及质量安全的违法行为，最高可以处货值金额30倍的罚款。增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

第四，简化优化器械审评审批

第五，记者还了解到，临床评价制度是医疗器械审评审批制度当中非常重要的一项制度，这次《条例》在临床评价、临床试验管理方面有很多的新亮点。

第六，国家药监局器械注册司司长江德元介绍，临床评价就是通过寻求相应的临床证据来确认产品是否满足使用要求或者预期用途，以及它的安全性、有效性。临床评价除了通过临床试验来验证之外，还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价等方式，来证明医疗器械的安全和有效。

为了不断简化和优化医疗器械临床评价制度，新《条例》对临床评价制度作出了如下规定：一是对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。二是开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。三是进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。四是优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。

在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的，大约只占到整个审评的12.5%；需要进行其他临床评价的，大约占42.5%；而免予进行临床评价的，大约占45%。这一分类管理制度的改革，有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需要。